Hlášení závažné nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Co je to nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda?

Nežádoucí příhodou se podle nařízení o zdravotnických prostředcích rozumí jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek.

Závažnou nežádoucí příhodou se podle nařízení o zdravotnických prostředcích rozumí nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:

1. smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
2. dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby,
3. závažné ohrožení veřejného zdraví.

Uživatel nebo pacient by měl jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, ke které došlo v souvislosti s prostředkem, nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel nebo pacient usazen.

Pokud chcete nahlásit závažnou nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku společnosti MEDITES PHARMA, zavolejte nám nebo napište na e-mail:

Libuše Franová, osoba odpovědná za vigilanci

Mobil: +420 602 541 650

E-mail: libuse_franova@meditespharma.cz

Uveďte prosím:

• informace o zdravotnickém prostředku, (obchodní název, číslo šarže),
• informace o nežádoucí příhodě (přesný popis nežádoucí příhody, počet dotčených pacientů),
• informace o pacientovi (iniciály, pohlaví, rok narození),
• Vaše kontaktní údaje (jméno a příjmení, telefonní číslo, e-mail).