slogan

slogan

slogan

ČeskyEnglish

Hlášení nežádoucích účinků

 

Hlášení nežádoucího účinku léčivého přípravku. Hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo jakoukoliv jinou stížnost na léčivé přípravky společnosti MEDITES PHARMA, obraťte se na nás co nejdříve:

Libuše Franová (kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci)

Mobil: +420 602 541 650
e-mail: libuse_franova@meditespharma.cz

 

Lucie Kortišová (zástupce kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci)

Mobil: +420 725 439 480
e-mail: lucie_kortisova@meditespharma.cz

 

Uveďte prosím:
-       jakého léčivého přípravku se nezamýšlená nebo nepříznivá odezva týká,
-       kdy se u Vás nebo Vašeho pacienta nežádoucí účinek objevil,
-       reakci na léčivý přípravek, kterou pokládáte za nežádoucí účinek,
-       pokud jste pacient, prosím, uveďte kontakt na svého lékaře, který Vás léčil, když se nežádoucí účinek objevil,
-       Vaše kontaktní údaje (jméno a příjmení, telefonní číslo, e-mail).

 

Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnutí, zda existuje vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku, je v mnoha případech velmi obtížné. Prosíme, hlaste i zneužití nebo nesprávné použití léčivého přípravku, předávkování, nebo máte-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost přípravku.

 

Hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Co je to nežádoucí příhoda?

Nežádoucí příhodou se podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích rozumí:

a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,

b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

Jakákoli událost, která splňuje všechna tři níže uvedená základní kritéria, je považována za nežádoucí příhodu a musí být oznámena SÚKL.

 

Tato kritéria jsou:
-       došlo k příhodě,
-       existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině příhody,
-       událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.

 

Zároveň však platí, že je lépe událost oznámit i v případě pochybnosti, zda se jedná o nežádoucí příhodu či nikoliv.

 

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku společnosti MEDITES PHARMA, zavolejte nám nebo napište na email:

Libuše Franová (kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci)

Mobil: +420 602 541 650
e-mail:  libuse_franova@meditespharma.cz

 

Lucie Kortišová (zástupce kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci)

Mobil: +420 725 439 480
e-mail: lucie_kortisova@meditespharma.cz

 

Uveďte prosím:
-       informace o zdravotnickém prostředku, (obchodní název, číslo šarže),
-       informace o nežádoucí příhodě (přesný popis nežádoucí příhody, počet dotčených pacientů),
-       informace o pacientovi (iniciály, pohlaví, rok narození),
-       Vaše kontaktní údaje (jméno a příjmení, telefonní číslo, e-mail).